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发表于 2022-12-22 15:11:18
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12月14日,致力于成为全球领先的细胞基因前沿创新技术驱动的生物制药企业合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理赫基仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的新药上市申请(NDA)。 赫基仑赛注射液是中国白血病治疗领域首个获得NDA受理并有望首个获批的CAR-T细胞治疗产品,也是有望首个获批的中国全自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品。赫基仑赛注射液具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,在成人r/r B-ALL注册临床研究中细胞药物生产成功率达到100%,并已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“突破性治疗药物(BTD)”认定和美国FDA”孤儿药”资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。此项NDA受理是基于一项赫基仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04684147)结果:赫基仑赛注射液针对成人r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。该研究由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)王建祥教授担任主要研究者,在中国10家临床中心开展。在2022年12月12日进行的第64届美国血液学年会(2022 ASH)上,合源生物以大会口头报告的形式向全球发布了这一关键性临床研究数据(Oral Presentation, #0660)。 |
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