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佩服： “临床3期、2期甚至1期”双盲对照大样本试验都没做，就敢 ---------------------
齐鲁晚报・齐鲁壹点记者 尹明亮：
《 一颗小滴丸 “卖了” 1800 万 》
原标题：用现代科技解锁中药牡丹皮，一颗小滴丸 “卖了” 1800 万
用现代科技从传统中药饮片中提取有效物质，所研制的新药独家技术转让金额达1800万，这就是山东中医药大学乔明琦团队研发的瞄准经前烦躁障碍症（PMDD）的中药单体创新药——丹皮酚滴丸。9月19日，在山东中医药大学，学校与受让方上海凯宝药业股份有限公司举行了“治疗经前期烦躁障碍症创新药”项目转让仪式。
一颗滴丸填补诊疗空白，靠的是现代科技力量
1800万的转让签约过去一个月，新药也紧锣密鼓地准备注册申请“药物临床试验”。在9月19日山东中医药大学国内一流中医药大学建设与大健康产业高质量发展大会上，丹皮酚滴丸也终于从实验室走进大众的视野。
其实，这颗小小滴丸所针对的是很多育龄期女性都会面临的一种情感障碍综合征，这就是经前期综合征（PMS）重症经前烦躁障碍症（PMDD）肝气逆证与易怒亚型。
患者每到月经来临前10～5天，就会陷入失控困境：烦躁易怒，对家人、同事忍不住动怒、发火；同时还伴随乳房胀痛、头痛及小腹坠痛等躯体痛苦；工作、家庭生活处处受牵连。
“很多患者月经一来，症状就消失，下个月周期一到又重复发作。” 作为山东中医药大学中医学院教授、情志病证研究创新团队带头人，乔明琦从医数十年，也对这个病症研究了数十年，他清楚地知道这个病症存在的诊疗短板：西医有疾病分型，传统中医有肝气逆证辨证，但亚型与证候很难精准对应，缺少一款中西医大夫都能看得懂、用得上的针对性新药。
而丹皮酚滴丸正是乔明琦团队给出的答案，他们用现代科技解锁了藏在传统中药里的一个大秘密。
丹皮酚滴丸的原料取材于一味家喻户晓的传统中药材——牡丹皮。
只不过，乔明琦团队通过现代科技先将其中的丹皮酚单独剥离出来后，又接连建立经前烦躁障碍症疾病动物模型和该疾病肝气逆证病证动物模型，一遍遍开展丹皮酚药效、药理及其作用机理实验，把晦涩的中医理论，转化成了可以说清、可以验证的现代药理证据。
“这和青蒿素很相似，从传统中药当中分离出单体活性物质。” 乔明琦介绍（青蒿素为纯西药-----附图为转者加）。
经过多年研究，乔明琦团队已经完成注册申请中药创新药药物临床试验前的全部研究。药物属于中药单体成分新药，有效成分清晰、药效经过多种动物模型反复验证，药效作用机制揭示清楚，改写了以往中药只能笼统描述 “疏肝解郁” 的局限，也填补了国内外针对PMDD 肝气逆证易怒亚型现代新药的市场空白。
三十年磨一剑
第三代终淬成“现代中药”
新成果的出现绝非偶然，丹皮酚滴丸的研发成功，也正是源于乔明琦团队数十年来对同一种疾病以及治疗药物持之以恒深入系统的研究。
作为一种现代中药，丹皮酚滴丸较传统中药最大的核心差别就是成分清楚、疗效确切、作用机制讲得明白。
从研发第一代复方新药到第二代精简方提取物新药，直至第三代中药成分新药，这一路，他们走了近30年。
丹皮酚滴丸最早的“前辈”，可以追溯到乔明琦团队于26年前研发的复方中药——经前平颗粒，2000年获批新药证书，转让给扬子江药业集团公司，那是国内第一个上市的治疗经前期综合征肝气逆证的中药复方新药。
再后来，适应证从经前期综合征增加到了更年期综合征的治疗，复方药更名为香芍颗粒，至今依然是经前期综合征和更年期综合征患者的常用药物。
“第一代药物是多药材配伍复方制剂，成分复杂，到第二代药物白香丹胶囊时，我们把十味药材的复方精简为三味中药，三味药都确定了它们提取的组分和成分，并于2007年获国家新药“药物临床试验批件。” 乔明琦介绍，也正是在持续的实验过程中，他们敏锐地捕捉到，三味药材中来自牡丹皮的丹皮酚药效表现格外突出。
于是，乔明琦团队锚定丹皮酚单一有效成分继续深挖，展开了第三步的研究，并依托国家重大新药创制专项支持，从2017年到2022年完成了全套临床前研究。
“相比前两代药物，动物实验与小样本临床观察证实，丹皮酚滴丸疗效更进一步。” 在乔明琦看来，他们的第二代药物已经迈出了走向现代中药的一步，但还不是完全的现代中药，而第三代的滴丸，已经是完全的现代中药。
事实上，成分清晰、作用明确并不是滴丸唯一的突破。
在研究中，乔明琦团队还完成了另一个突破，他们用了差不多10年的时间，通过对全国大量患者的调查，用流调所取得的充分科学证据把经前期综合征中医 “肝气逆证” 和西医“易怒亚型”契合在一起，而这正是丹皮酚滴丸的适应证。
在研究中，研发团队摒弃了单纯依靠望闻问切的主观诊断，引入国际通用的DRSP评估量表，建立了本土化信度、效度评价标准，用量表打分来客观衡量病情轻重、评判药物疗效，以最大程度减少人为判断的偏差。
“如此一来，不管是中医还是西医，都能够快速识别病症、对症开药，从这个意义上来说，丹皮酚滴丸将来如果获批上市，中医、西医均可应用。” 乔明琦说。
临床试验即将展开
小滴丸瞄准国际大舞台
“中医药传承不等于固守老办法，用现代科技挖掘本草的内核，也希望让传统中医药成果真正站上国际舞台。” 对于新药的未来，乔明琦满是期待。
丹皮酚滴丸技术转让给上海凯宝药业之后，企业已经在整理全套资料，向国家药审中心提交临床试验申请。根据相关流程，新药还要闯过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验大关。
“按照常规节奏推进，开展三期试验大概需要大概需要4到5年。” 对于新药的未来潜在市场前景，上海凯宝药业股份有限公司董事长刘宜善十分乐观，调研显示，国际上育龄期女性PMDD的发病率为5%‑8%。
“很多中国女性觉得经期难受、发脾气是理所应当，默默忍受，就诊率并不高，但育龄女性从初潮到绝经，长达三十余年都有遭遇该病症的风险。在欧美文化背景下，女性对于经期身心痛苦就医诉求更强。” 乔明琦说。
在乔明琦看来，新药未来还具备冲击美国 FDA 新药注册的潜力。
“动物药效实验证明，丹皮酚改善PMDD肝气逆证模型大鼠病证表现及其病理改变指标，与阳阳性对照对药国际一线治疗药物氟西汀相比，具有更好药理作用，这是我们冲击国际新药注册的底气。”乔明琦说。
“经过了现代科学检验，保证安全有效，在此基础之上，它有希望真正进入各国医疗卫生保健体系，到那时，这颗小小的滴丸，不只是一款治病的药，更是一张中医药现代化的名片。” 乔明琦表示，新药若成功上市，既能为千万女性解除病痛，也将向世界证明：古老中医药，借助现代科技，可以产出成分清楚、机理明确、国际认可的创新药物。
责任编辑：尹明亮
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发表于 2026-5-30 15:22:18
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