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发表于 2020-4-30 19:27:01
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全市首家!中科蓝海生物新冠检测试剂盒获得欧盟CE认证
株洲新闻网4月30日讯(记者 谭筱 通讯员 李歆恒)日前,由湖南中科蓝海生物科技有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体快速检测试剂盒(胶体金法)”获得欧盟CE认证,拿到进入欧洲市场的“签证”,为我市首家。
据悉,湖南中科蓝海生物研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体快速检测试剂盒,采用胶体金法手段,通过检测人体血液中的病毒抗体水平,既可以在核酸检测阴性的情况下作辅助确诊,也可以对疑似病例进行快速排查、筛查。
“新冠病毒诊断的主流手段有两种,一种是核酸检测,另一种是抗体检测。”湖南中科蓝海生物总经理刘军介绍,相较于核酸检测需在专业的实验室里进行,且一天左右才能出结果,胶体金法诊断只需十来分钟,该类试剂盒对运输储存的要求也相对较低。
新冠肺炎疫情暴发以后,该公司迅速组织研发力量,针对新型冠状病毒启动攻关。经过反复多次的样本测试后,实现了较高的配方成熟度。获得CE认证,意味着产品符合欧盟的健康、安全、环保和消费者保护等相关法律所规定的要求,得以在全世界多个国家和地区流通“出海”。
“这是我们走向国际市场的第一步,更是应对突发公共卫生事件的一个里程碑。”刘军说,胶体金法的抗体产品在海外订单中供不应求,该公司已接到意大利、俄罗斯的订单咨询,下一步将积极推动该试剂盒进入欧盟市场应用,为欧盟国家防控新冠肺炎疫情提供有力武器。 |
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