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发表于 2020-3-30 22:28:41
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打造全球生物医药产业新高地（李予强 广州市生物产业联盟执行秘书长、刘法锦 广东省中医药工程技术研究院中药学研究员、马仁强 广州博济医药董事、副总经理）
广州日报《理论周刊》：生物医药产业发展，日益具有国际化、集群化的特点。《若干规定》提出打造“三地”，其意义是什么？
李予强：在生物医药产业的一些领域，国内具备“弯道超车”的条件。国内临床样本多，一方面市场足够大，企业愿意花精力去创新；另一方面，医生经验丰富，临床试验、筛查的成功率高。另外，经过这么多年的积累，国内的理论、技术与国际水平越来越接近。国内城市有可能成为外国企业在海外市场的首选地。广州作为千年商都，有对外交流的传统和基础，注重国际化的视野。在粤港澳大湾区，广州历来是跨国企业建厂和归国创业者设立企业的热门选地，广州的生物医药产品在国际上树立了一定口碑。所以，广州现在以一种全球视野，提出打造“三地”，是有底气的。
对企业来讲，广州的营商环境比较优越，经营和制造的成本更加合理。广州拥有一批符合国际规范的平台型企业，能为科研提供服务。海归创新创业人员、跨国公司来了，这些平台型企业能够帮助他们做药物研发、动物评价、临床试验，能够为他们提供中美双报（在特定框架下同步开展中美两国的药物研发）的服务。某种程度上，这和“拎包入住”相似，科学家带着成果和团队来创业，后面有专业服务的公司支持。
马仁强：广州生物医药产业具备资源基础雄厚、产业集聚明显、产业链体系完备齐整、制造规模领先、创新成果显著等优势。打造全球生物医药新高地，也意味着广州要在培育高端创新主体上下功夫，提升企业专业化水平，打造与引进一批行业重量级龙头企业，让集群优势充分发挥出来。对此，广州可以利用好建设粤港澳大湾区的机遇，加大区域协作，依托粤港澳生物医药产学研创新联盟，与港澳逐步形成医疗、临床研究等多方面的资源共享和项目合作。
刘法锦：在抗疫的特殊时期，中医药对疫情防控起到了很大作用。接下来，《若干规定》将促使国际社会对中医药有更进一步的认识，对促进中医药的国际化进程、弘扬中医药文化起到助推作用。中药新药研究难度通常比较大，每年经国家药监局批准的中药新药很少。统计显示，在获批中药新药方面，2015年至2018年全国获批上市的中药新药总共12件，其中2015年7件、2016年2件、2017年1件、2018年2件。期望在**的引导下，企业在经典名方、中药复方颗粒的研发上加大投入力度。
以创新发展体系实现突破性发展
广州日报《理论周刊》：《若干规定》作为以广州市**名义发布的2020年第一份规范性文件，为广州发展生物医药产业释放出哪些信号？
李予强：《若干规定》意在提升广州产业政策协同水平和综合竞争力，集中资源促进生物医药产业高端化、规模化、集约化发展。其中，重点在于着力解决行业“痛点”，补齐协同发展短板。去年起，广州就强调生物医药产业的“全产业链融合”。广州的医院、生物医药企业、科研院所在各自领域都非常有特点，但相互之间的联系和互动不够多。
也就是说，广州生物医药产业的要素齐聚，但相互之间融合仍有待提升。总的来讲，广州的创新药相比其他一线城市还有提升空间。《若干规定》鼓励临床能力的建设，鼓励创新平台建设，鼓励创新药品种，鼓励本地机构之间的联合，让创新链条更完整完善、各个环节结合得更紧密。这也是在业界树立一种意识，要把“家门口”的创新资源用好。
马仁强：广州近年来出台了不少扶持生物医药产业发展的相关政策，但总体来看，这次《若干规定》更为特殊，一是及时应对当前疫情的现实情况。二是力度更大，具体体现在《若干规定》的各项优惠补贴上。如果这次《若干规定》能落实好，对广州生物医药基础性研究和应用性研究都能起到很大的推动作用，对未来处理重大突发公共卫生事件也能起到很大帮助。
广州日报《理论周刊》：广州生物医药产业的格局将朝着怎样的方向改变？
李予强：生物医药产业特别依赖政策。而现在所有的政策都在倒逼企业、科研人员往创新的路上走。药品上市许可持有人制度实施以后，科研人员、科学家会更专注于自己的创新，生产、销售、流通领域则会出现专业的公司，创新的专注程度和效率会大大提高。
未来，专业化会促使规模化的形成。通过金融、资本等方面的合作，大型医药集团企业便会产生，逐渐做大。这也是广州未来诞生生物医药龙头企业的机会。通过收购、兼并、重组，整合会加快，医药公司会向器械公司转型，器械公司也会陆续涉足医药领域，推动多元化发展。
广州生物医药产业细分领域中的“单项冠军”不少，但对打造具有国际影响力的生物医药创新城市来说，仍需努力。这方面，广州要把本土培育和引进“双结合”，尽快打造出超大型的生物医药龙头企业。
马仁强：从全产业链创新的角度来看，我们不能只关注快速研发出一个新药品，然后变现。我们还要从更高的角度来看，打造科学的全产业链对接机制。所谓全产业链，可以理解为从前端的基础性研究到后端的应用性开发。其中，应用性开发又分为药物筛选和药性评价。这就涉及药物研发、临床试验以及药品生产等过程，需要让高校、科研院所、医院和企业之间加强对接。
以中医药产业来说，除了开发新药品外，广州还可以牵头规范中药质量品控和药性评价，加强中医临床研究。特别在这次疫情中，中医药治疗发挥着不俗功效。但要让更多人去了解和接受，一方面，需要在前端展开更多探索性研究，让中医药更加科学；另一方面，需要**善于引导，鼓励开展基础性研究，鼓励在共性、关键性以及前沿领域聚焦重大医药研发课题。
抓住临床研究的“牛鼻子”
广州日报《理论周刊》：临床试验是创新药品上市过程的关键环节。接下来，广州将采取一系列措施为医疗机构开展临床研究“松绑”。怎么评价这一系列措施？
马仁强：临床研究好比把实验室搬到病床，目前很多科学问题都是从临床问题中提炼出来的。如果临床试验不畅，反过来会成为新药研发的瓶颈。目前，临床研究除了面临人才短缺的问题外，还存在医院和医生重视程度不够的问题。这一方面是因为增加一张临床试验病床的经济收益，不如增加“一张病床”来得直观。另一方面，由于缺乏支持临床研究的有力政策，医院的考评机制不明，相关研究经费较少，医生参与临床研究的积极性并不高。《若干规定》指出，不把临床研究病房纳入医疗机构床位数管理，对临床研究床位予以补贴，并建立第三方机构运营的创新药物临床试验服务中心。这些措施能逐步提高临床研究效率和质量，从而激发生物医药产业的创新与发展。
李予强：广州有条件抓住临床研究的“牛鼻子”。打通医院和药企协作的创新链，要结合实际，从科研上打通。广州有61家三甲医院，科研水平比较高，临床基地比较多，但在广州开展的临床试验中，本地创新又比较少，二者不匹配。
所以，接下来，临床研究要从制度上给予引导，要让整个医疗体系重视临床研究。临床研究的提升，会提升整个产业链的协同创新水平，也会提升生物医药产业的创新环境。广州有好的PI（Principle Investigator，即首席研究员、学术领头人），有好的临床研究服务体系，会吸引一大批创新成果来进行临床试验。我们期望能通过这种方式，把更多创新成果留在本地展开产业化。
刘法锦：生物医药产业对政策的依赖性，远远高于其他产业。在科技政策与科技人员关联性方面，要加强政策研究。要让科技政策落到科技人员，特别是科研院所核心人才、科研项目带头人的头上，充分调动他们的创新积极性。科研院所核心人员、科研项目带头人有资源，组织协调能力强，需要得到更大力度的激励。
广州日报《理论周刊》：对涉及“卡脖子”关键核心技术的重大公共技术平台、高端产业化项目等，《若干规定》强调“一事一议”给予支持。对此，您有何建议？
刘法锦：广州打造“三地”，要强化技术创新能力，加强技术创新服务平台建设。特别围绕现代中药的关键领域、关键环节和关键技术，广州需要加强研究。譬如，对药物的研究，对中药辅料、新剂型的改进和开发，现在做得还比较少。
现在的创新服务平台基本上还是围绕着一个单位来运行，但不同高校、科研机构的创新服务平台有社会属性，这些平台之间的分工不清晰，协作效应不明显。这方面需要有更好的体制机制，鼓励创新服务平台协同展开科技攻关，更好地服务于“三地”建设。我认为，广州可以更多布局建设中医药产业园，围绕产业园区来梳理创新链条，把不同单位的创新服务平台整合起来。
李予强：生物医药创新，要推进“以我为主”的国际化，鼓励掌握核心技术。科学家、企业家要为此做长期的打算。广州在创新药方面，包括化药、生物药、中药，以及重磅的医疗器械领域，还是相对弱一些。《若干规定》提出“一事一议”，主要针对的就是这类重磅炸弹式的创新项目。这是一种引导，期望达成效果，期望“重赏之下必有勇夫”。我们也呼吁，国内企业要把目光对准那些原来认为“难啃的硬骨头”和“产出没那么快”的领域。只要肯花力气去做，“卡脖子”问题会陆陆续续得到解决。 |
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发表于 2020-3-30 19:32:39