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从实验室到临床!天津这项技术打破“不可成药”困局 2025-10-09 15:21 津云 津云新闻讯:近日,由天津尚德药缘科技股份有限公司(以下简称“天津尚德药缘”)自主研发的抗癌新药ACT001完成III期临床试验首例患者给药,为肺癌脑转移患者带来新希望。该药物由南开大学化学院陈悦教授团队原创、天津尚德药缘科技股份有限公司共同开发,于2021年获美国FDA授予的儿童罕见病资格,并以小细胞肺癌脑转移适应症获中国国家药监局突破性治疗品种认定。天津尚德药缘克服了小白菊内酯的研发瓶颈,包括降低毒副作用,解决了稳定性差、选择性低与合成成本过高等系列问题。“ACT001能有效穿过这一屏障,为颅内病灶治疗提供可能。”蔡冬坡介绍,在II期临床试验中,ACT001联合放疗使肺癌脑转移患者中位生存期延长53%。尤其值得注意的是,该试验入组患者的治疗难度远高于其他临床试验,仍取得良好疗效。药物安全性也得到验证,毒副作用发生率低于传统化疗方案。 “ACT001既能降低放化疗副作用、与放化疗产生协同效果,又能减少放化疗对免疫系统的损伤,同时与免疫检查点药物协同增敏,有望成为全球首个放化疗与免疫治疗双重增敏药物。”陈悦充满信心地表示。 作为针对小细胞肺癌脑转移的III期临床试验药物,ACT001已获得国家药监局授予的“突破性治疗品种”资格。“目前该试验已通过药监局评审进入III期临床阶段,预计全国将有50家左右医院参与,由山东第一医科大学附属肿瘤医院牵头,这也将成为全球首个专门入组未经预先处理的小细胞肺癌脑转移患者、并以总生存期为主要终点的III期临床试验。”陈悦介绍。 |
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