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〈 〈 中药带头大哥，被美国退货了 〉〉（节选）2026年02月13日 〈新郎财经--你的舌头长满青苔〉转自〈财经〉
（附图--两篇文章题目和节选：文章原标题〈〈 我国药监局每年上万种新药引来哄堂大笑〉〉节选图片化）
丹参滴丸至少敢去，虽然败了，但败得像个战士。那些连战场都不敢上的中成药，才是真怂包。
〈财新〉那篇报道我看了，标题很克制，但字里行间都是中药出海的苍凉——天士力复方丹参滴丸，折腾了近三十年，最后跟美国合作方Arbor签了个《终止协议》，项目拿回来自己玩。
这叫什么？这叫“出海铩羽而归”，文雅点叫“战略调整”，直白点就是：三十年，白干了。被退货了。
中成药要走出去，就得走这条路——去FDA的熔炉里炼一炼，而不是躲在《黄帝内经》《伤寒杂病论》里当鸵鸟，用“老祖宗的智慧”当挡箭牌。
丹参滴丸是中成药的老大哥。它做大之后有一个美国梦。
先说地位。复方丹参滴丸，在中国中成药界是什么角色？开山鼻祖。
这款药品曾长期占据中成药单品销量头把交椅，2002年成为中国第一个年销售额突破10亿元的中成药，2015年其销售额更是突破33亿元。丹参滴丸失败了，现在低调了，不吭声了。但我说，它比那些连失败资格都没有的强。 广大中成药，连补齐安全性数据的勇气都没有。
丹参滴丸至少敢砸钱、敢做临床试验、敢去跟FDA硬碰硬。
残酷的现实是，没有一款中成药，真正获得FDA批准。
这才是最打脸的。
在长达二十多年的时间里，“首获FDA IND批准”、“首个完成FDA III期临床的中药”等里程碑被丹参滴丸反复宣传，在公众和投资者心中营造出即将获批的强烈预期。
丹参滴丸蹭了FDA这么多年光环，宣传上一直以“中药国际化标杆”自居。但现在回头看，它从未真正获得FDA上市批准。
FDA只是给了IND，完成了Ⅲ期，然后发了封CRL（完全回应函），要求补做验证性试验。
这就像考试不及格，老师给你一次补考机会，但离毕业还远着呢。
真正的结果——CRL（要求补数据）和最终的商业合作终止，却被丹参滴丸低调处理。
再强调一遍，迄今为止，没有一款中成药以药品身份真正通过FDA审批，在美国主流市场上市销售。
那些在欧美卖的中药，大多是以“膳食补充剂”身份流通的——不能宣称疗效，进不了医院处方，更别想医保报销。
这还是保健品路线，不是药品路线。
相关报道：
〈天士力与美国伙伴“分手”背后：一场持续三十年的试验，为何仍叩不开FDA的门？〉
华夏时报 2026-02-15 华夏时报社
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