本帖最后由 qqlmd路土 于 2026-2-18 11:39 编辑
过了正月初1就“过完年了” ---- 与愚昧、科盲博士和巫医教授们的“斗争必须年年讲、月月讲、天天讲”，“（ 8 亿人口，）不斗行吗”？！
“我完成了清华大学自主招生考试！”
“恭喜，恭喜。”
“完成”了？ 结果呢？“通过”了考试 吗---- 录取了吗？？
没“通过”，不及格？“ 需要重考”！
“我重考，怎么啦？！”
“复方丹参滴丸首个完成FDA III期临床的中药中成药”里程碑被反复宣传，连具有一点“起码的”（不由自主地想起今年春晚“最受观众欢迎” 最“没人味的机器人“ 歌曲〈 我“踏马的”来了〉--- ta ma de确定不是骂人话？！）质疑精神的我都被错觉为“通过了”美国FDA“三期”了！
《持续三十年的试验，为何仍叩不开FDA的门？》 （ 【中医药工作会议间隙，科技日报记者找到中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼，当听到记者的提问时，老先生直摇头。“这样说是不正确的，这个问题很复杂，不是通不过，而是在路上。”张伯礼强调。】
《中药带头大哥，被美国退货了》 ------ 财新那篇报道我看了，标题很克制，但字里行间都是中药出海的苍凉——天士力复方丹参滴丸，折腾了近三十年，最后跟美国合作方Arbor签了个《终止协议》，项目拿回来自己玩。 这叫什么？这叫“出海铩羽而归”，文雅点叫“战略调整”，直白点就是：三十年，白干了。被退货了。 中成药要走出去，就得走这条路——去FDA的熔炉里炼一炼，而不是躲在《黄帝内经》《伤寒杂病论》里当鸵鸟，用“老祖宗的智慧”当挡箭牌。 丹参滴丸至少敢去，虽然败了，但败得像个战士。那些连战场都不敢上的，才是真怂包。 1 丹参滴丸是中成药的老大哥。它做大之后有一个美国梦。
先说地位。复方丹参滴丸，在中国中成药界是什么角色？开山鼻祖。 2002年，它成为中国第一个年销售额破10亿元的中成药，巅峰时期年销1.47亿盒。即便到了2024年，销量仍有1.53亿盒，但价格被集采打到了22.18元/盒，早已不复当年之勇。 它是国家医保甲类、基本药物，国内医生开它，就跟开阿司匹林一样顺手。（有没有疗效另说了）
但天士力不满足。1998年，它拿到了美国FDA的IND（临床研究申请），成为中国第一个以药品身份进入美国临床的复方中成药。 2016年，它宣布完成FDAⅢ期临床试验，号称“全球首个达此里程碑的复方中药”。当时媒体沸腾，觉得中药国际化春天来了。
2018年，天士力找来美国药企Arbor当带路党，签了份野心勃勃的协议：Arbor最高投2300万美元搞研发申报，上市后天士力能拿最高5000万美元里程碑付款，外加最高50%的毛利分成。 这架势，看上去摆明了要当中药出海第一股。但我忍不住说一句：如果对获批很有信心，真不应该给美国的代申报企业那么大的分润。 然后呢？然后就是2021年Arbor被Azurity收购，新东家一看这项目：投入八年，一分钱收入没有，FDA批文遥遥无期。资本是最现实的，2026年2月6日，一纸终止协议，合作告吹。 大概就是这么个经过。
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丹参滴丸出海这些年，赚的钱多，挨的骂也多。 最狠的一刀，来自已故院士李连达。 2017年，李连达公开发文，标题是《丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛》。核心就一点：FDAⅢ期临床（T89-07-CAESA）未达主要终点，属于临床失败。 他说丹参滴丸的临床结果统计学上就没过关：方案预设第四周平板运动试验结果需p<0.05，实际p=0.06，没达到统计学显著标准。天士力后来强调第六周数据p=0.02显著，但李连达说这是“事后补救”，非预设终点。 丹参滴丸的试验设计也被指有缺陷，用“三七单药组”对照，而不是硝酸甘油等标准药，无法证明比现有疗法更好。 更早的2009年，李连达还指控天士力隐瞒不良反应（声称高达3.1%）、毒理数据造假。这场官司打到2014年，天津高院终审判李连达名誉侵权，赔30万并道歉。 但学术界的质疑声，从未停息。。 业内普遍的担忧是，中药复方成分复杂（丹参、三七、冰片），作用机制说不清、道不明，根本不符合FDA“成分明确、靶点清晰”的还原论审评逻辑。 你让FDA的官员理解“活血化瘀、理气止痛”（非科学术语）？
3 残酷的现实是,”迄今为止）没有一款中成药，真正获得FDA批准。 这才是最打脸的。 在长达二十多年的时间里，“首获FDA IND批准”、“首个完成FDA III期临床的中药”等里程碑被丹参滴丸反复宣传，在公众和投资者心中营造出即将获批的强烈预期。 丹参滴丸蹭了FDA这么多年光环，宣传上一直以“中药国际化标杆”自居。但现在回头看，它从未真正获得FDA上市批准。 FDA只是给了IND，完成了Ⅲ期，然后发了封CRL（完全回应函），要求补做验证性试验。 这就像考试不及格，老师给你一次补考机会，但离毕业还远着呢。 真正的结果——CRL（要求补数据）和最终的商业合作终止，却被丹参滴丸低调处理。 再强调一遍，迄今为止，没有一款中成药以药品身份真正通过FDA审批，在美国主流市场上市销售。 那些在欧美卖的中药，大多是以“膳食补充剂”身份流通的——不能宣称疗效，进不了医院处方，更别想医保报销。 这还是保健品路线，不是药品路线。
4 丹参滴丸失败了，现在低调了，不吭声了。但我说，它比那些连失败资格都没有的强。 看看国内中成药现状：约5.7万个批准文号，超70%的说明书在【禁忌】【不良反应】【注意事项】上还标注着“尚不明确”。 广大中成药，连补齐安全性数据的勇气都没有，谈何出海？谈何国际化？ 丹参滴丸至少敢砸钱、敢做临床试验、敢去跟FDA硬碰硬。它积累的临床数据、审评经验、质量控制体系，都是真金白银换来的。 复方丹参滴丸的美国之旅，是一次耗资巨大、历时漫长的科学检验。其最终结果清晰地表明：该产品在现有最严格的循证医学标准下，未能证明其作为抗心绞痛药物的明确疗效和不可替代的价值。 中药若想成为国际公认的“药”，而非文化补充剂，唯一的出路是生产出能经得起上述检验的数据。除此之外，别无他路。 复方丹参滴丸的三十年，证明了这条路的极端艰难，但也仅仅证明了其艰难，并未能开辟任何绕过它的捷径。
《复方丹参滴丸无奈退场，三十年和大把银子也未敲开FDA大门》 2026-02-11
复方丹参滴丸这事儿，算是彻底凉了。三十年光阴，外加砸进去的海量资金。到头来还是没能敲开FDA那扇门。 传统中药跟现代医学的路子，真是完全拧巴到一块儿去了——一个像老中医把脉开方。一个非得把每味药拆成化学分子来较真。 FDA审药那套标准摆在那儿，铁板钉钉：成分得清清楚楚，每一种都要标明来源、具体含量、到底作用在哪个靶点上；疗效更得靠大规模双盲对照试验说话，用硬邦邦的数据说话。 比如患者死亡率、心血管事件发生率、血压血脂用药前后对比这些能测量的指标。而且整个研发过程必须经得起别人复刻验证，能证真也能证假。谁都能照着来重复试验才算靠谱。 可传统中药偏偏在这几条上卡得死死的。复方里那么多味药，成分复杂交织？哪能像西药那样一五一十列出“清单”？ 机制说不清道不明，疗效靠的是整体调理，量化起来难上加难；大样本双盲试验做起来，变量太多，很难剔除干扰。数据也难以做到完全客观可重复。 想让中药真正走向国际主流市场，这些硬骨头还得一个个啃。
《为何中药通不过FDA的审查？院士：不是通不过，而是在路上》
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报FDA，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。 为什么中药通不过FDA的审查？ 在2018中医药工作会议间隙，科技日报记者找到中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼，当听到记者的提问时，老先生直摇头。“这样说是不正确的，这个问题很复杂，不是通不过，而是在路上。”张伯礼强调。 迄今，除复方丹参滴丸完成了III期临床试验外，我国还有一批中药获得药物临床试验许可，有5个中成药完成了II期临床试验。 一般来讲，FDA的药物审批要求提供III期临床试验数据，III期临床试验首先检验药物的安全性，然后是有效性。药物有效性的验证方法采取随机双盲试验，即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。 这是一个漫长的过程，最长需耗时8-12年。 中药之所以难通过审批，究其原因，张伯礼分析，在美国人眼中，没有中、西药的区别，只要是药，都要符合有效，安全，质量均一可控的基本属性。 二是美国FDA是世界药物监管最严格，水平最高的机构，而我们中药研发尚处于初级阶段，生产、质控、评价水平与之要求确有很大差距，加上企业之前也没有重视，中药要达到其审评技术要求，还需要不断学习、实践、提高。 明知不可为而为之 将FDA审批作为圈钱噱头？ 2 在“为什么中药通不过FDA的审查”文中，作者表示，目前中国临床实践中的中药不要说临床III期了，连临床I期和II期都难以通过，因为大多数中药的副作用不清楚，换句话说安全性没有把握，更不要说有效性了。 少数的几个中药在III期临床面前折羽，因为没有真正的疗效。“这些中药其实明知无法获得FDA批准，只是将FDA审批作为股市圈钱的套路而已。”作者结尾写道。 对此，陈跃来表示，有这个可能，国内很多事情都存在这样的问题，一方面国内老百姓不清楚这种行情，容易被忽悠；另外一方面崇洋媚外还是有市场。但总归对行业发展有损害。 然而，张伯礼认为，这种观点可能有一定的代表性，但并不正确。中药海外注册需要科技支撑，需要大量资金投入和对法规的学习。 张伯礼说，中医药国际化是一个过程，特别是在发达国家进行注册，尚处于探索阶段。这也倒逼我们做好研究工作，我们是中药宗主国，有责任做的更好，并努力引领世界中医药发展。 （原题为《为何中药通不过FDA的审查？张伯礼院士：不是通不过，而是在路上》） ） 本报（chinatimes.net.cn）记者赵文娟 于娜 北京报道 一则终止协议的公告，为天士力（600535.SH）长达近三十年的国际化征程蒙上了一层新的阴影。 2026年2月，天士力发布公告，宣布与美国ArborPharmaceuticals, LLC.公司(下称“Arbor公司”)签署《终止协议》，收回其核心产品复方丹参滴丸（T89）相关适应症在美国的独家销售等权益。这意味着，始于2018年、承载着首款复方中药通过美国FDA审批厚望的商业化合作，正式宣告搁浅。天士力仅收回750万美元款项，而这款中药明星产品叩击美国市场大门的努力，再次回到了原点。 这不仅是天士力一家企业的商业挫折，更折中国中药国际化进程中难以绕开的深层困境。 针对相关问题，《华夏时报》记者向天士力（600535.SH）致函询问，截至发稿未获回复。
回溯这段合作，曾被寄予厚望。 把时间拨回2018年，天士力与Arbor公司签署的那份许可协议，曾被寄予厚望。按照约定，Arbor将投入不超过2300万美元，共同推进FDA的临床开发和申报工作；若产品顺利上市，天士力不仅能拿到最高5000万美元的销售里程碑付款，还能分享最多50%的毛利分成。在当时看来，这笔交易是天士力核心产品叩开欧美市场的关键一步，也是中国中药国际化进程中最具想象力的商业合作之一。 事实上，复方丹参滴丸的出海故事，远比这段合作更为漫长。 1998年，它首次通过美国FDA临床用药申请，直接进入II/III期临床试验。2016年，它完成FDA III期临床试验，成为首个进入这一阶段的中药制剂。
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IP卡
狗仔卡
发表于 2025-11-25 00:00:12
显身卡
指出来， 百分之99.99的教授博士都不知道青蒿素是纯西药。