从0到1的突破！中国首台国产ECMO深圳造，背后大有深意

鸢无

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具体细节要等后续公布

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发力突围，自主创新成国之重器的底气。国产ECMO深圳造，实现了核心技术的突破，提高了高端医疗装备的核心竞争力，更让我们看到，深圳在这一领域，有机会撬动ECMO的全球产业格局。

深圳市委七届六次全会提出，要持续努力加快建设全球领先的重要的先进制造业中心和具有全球影响力的科技创新中心。未来，深圳将运用好高质量发展的“主引擎”，积极探索新型举国体制深圳路径，充分发挥国家高性能医疗器械创新中心等平台作用，强化企业创新主体地位，加大关键核心技术攻关力度，推动创新链产业链资金链人才链深度融合，为高质量发展提供更有力支撑。

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https://m.toutiao.com/is/kMAP9Rw/ - 首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）上市颁证仪式举行 - 今日头条 - 今日头条

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卡脖子领域新突破

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有业内人士指出，国产ECMO的战略意义，不亚于国产大飞机的试制成功。有媒体这样评价，国产ECMO产品的获批上市，意味着中国在体外生命支持技术急危重症领域实现了从0到1的国产化突破，打破ECMO设备100%被国外厂家垄断的局面。
后发而至，成功研制的首台国产ECMO上市，填补了国内空白，这是我国关键核心技术攻关新型举国体制的重要实践，也是制造强国战略创新实施的重要成果。

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发力突围，自主创新成国之重器的底气。国产ECMO深圳造，实现了核心技术的突破，提高了高端医疗装备的核心竞争力，更让我们看到，深圳在这一领域，有机会撬动ECMO的全球产业格局。

鸢无

深圳理工大学是参与单位

鸢无

张涛说，希望中国科学院深圳先进技术研究院和国家高性能医疗器械创新中心，进一步践行国家战略科技力量主力军的责任担当，牵头组织创新联合体，开展技术攻关，努力成为医疗装备原始创新的策源地、新一代诊疗核心技术供给的主力军和我国高端医疗装备的创新高地，为粤港澳大湾区高质量发展，为科技自立自强和人民生命健康作出新的贡献。

lfl2019

这个牛逼，2018年德国留学归国人员创立的。

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https://m.toutiao.com/is/kMPmM1Q/ - ICU里的“终极武器” | 国产首个ECMO颁证上市！来自深圳 - 今日头条 - 今日头条

qwas123

深圳加油，几年后发展出一个该行业巨无霸型的领军企业。

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国产ECMO获批上市 深圳市三医院参与其上市前研究


读创网

2023-1-6 12:04 · 来自广东 · 深圳商报读创网官方账号

读创/深圳商报记者 赵鸿飞 通讯员 深三院

2023年1月5日，国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市》。

据了解，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。


图为进行动物试验。

2021年9月，深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)院长卢洪洲就带领深圳市三医院ICU团队负责开展该ECMO系统安全性与有效性的动物试验，并于2021年11月开展“汉诺LIfemotion ECMO系统FIM临床试验”。首次在人体中评估该设备的安全性和有效性。


图为进行临床试验。

2022年1月，深圳市三医院同东南大学中大医院、北京301医院等多家知名医院完成该系统安全性有效性的多中心临床试验，积极推动了国产ECMO成功上市，为疫情保障提供助力。

ECMO的核心部分是膜肺(人工肺)和血泵(人工心脏)，可以代替心脏和肺的作用，在患者心肺功能受损的情况下，维持生命体征。ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，既往均使用进口设备，本次国产ECMO上市，对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

审读：喻方华

libh

深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法 建“便捷通道”助创新药提速上市



2023-01-07 08:15
来源： 深圳特区报

读特客户端·深圳新闻网2023年1月7日讯（深圳特区报记者 李舒瑜）深圳新兴领域又一部重要立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）1月6日在市人大常委会网站公布，拟于今年3月1日正式实施。这是全国首部细胞和基因产业专项立法，针对创新药“上市难”的问题，《条例》要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道，全力支持、协助企业申请上市注册。

支持医疗机构运用基因诊断技术

生物医药产业是深圳“20+8”产业集群新兴产业之一，细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向。深圳市人大常委会开全国先河就促进细胞和基因产业进行专项立法，针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度上统筹解决推进，推动细胞和基因产业实现高质量发展，不断增进人民健康福祉。

近年来，我国细胞储存机构雨后春笋般不断涌现，其运营也存在良莠不齐的现象。《条例》对细胞采集和储存行为进行了规范，明确规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的，应当委托医疗卫生机构开展。同时，考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低，则无需限定由专业医疗卫生机构完成。

我市的基因测序和生物信息分析技术跻身世界前沿，为了更好地支持这一领域的创新，《条例》鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准，支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。